Лекарства и биологически активные добавки: современный взгляд на оценку соотношения эффективность/безопасность
Здоровье — это то, что люди больше всего стремятся сохранить и меньше всего берегут Ж. Лабрюйер Наше здоровье — наше богатство, которое не только радует, но и требует от нас определенного внимания и усилий. Практически каждый человек в мире хоть раз в жизни применял препараты. Однако кроме лекарств мы применяем и вспомогательные средства, чтобы поддержать наш организм в тонусе и не заболеть. С древнейших времен люди приписывали целебные свойства определенным пищевым продуктам, а также корням, плодам, коре, листьям, стеблям растений, частям тела и органам различных животных, минералам, металлам. Именно это привело к возникновению одной из наиболее актуальных на сегодня проблем здравоохранения в Украине и во всем мире — проблеме качества, эффективности и безопасности препаратов и специальных пищевых продуктов, в состав которых входят пищевые добавки. Чем же эти группы отличаются друг от друга? Начнем с определений. Лекарственное средство (ЛС) — любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ), которое имеет свойства и предназначено для лечения или профилактики заболеваний у людей, или какое-либо вещество или комбинация веществ (одного или нескольких активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ), которое может быть назначено для предотвращения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем применения фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия или для постановки медицинского диагноза. Каждое лекарственное средство имеет свою точку приложения, то есть избирательное действие, при этом эффекты достоверно определены и указаны в инструкции Диетические добавки (ДД) или биологически активные добавки (БАД) — это пищевые продукты, которые служат в качестве дополнительного источника в рационе человека необходимых, дефицитных пищевых соединений и источником биологически активных веществ. Контроль над производством и оборотом ДД/БАД находится в компетенции государственного санитарно-эпидемиологического надзора. ДД/БАД не являются лекарственными средствами, предназначенными для лечения или диагностики заболеваний человека. Состав и дозировка. Основным отличием лекарственных средств от ДД/БАД является то, что лекарства всегда стандартизированы по содержанию действующего вещества (доза обязательно прописана в инструкции). Как правило, в БАД содержание действующего начала не нормируется, не определяется и зачастую может колебаться в достаточно широких пределах — от неэффективного до небезопасного. Механизм действия и эффекты. Каждое лекарственное средство имеет свою точку приложения, то есть избирательное действие, при этом эффекты достоверно определены и указаны в инструкции. Результат действия после применения относительно быстрый, но, как правило, исчезает после прекращения введения препарата. Действие ДД/БАД не является избирательными и, в большинстве случаев, реализуется путем инициации универсальных механизмов адаптационно-приспособительных реакций организма. При этом эффект от приема ДД/БАД в основном состоит в предупреждении заболеваний и чаще всего достигается после длительного приема (иногда несколько лет). Главное нормативное отличие статуса лекарственных средств от ДД заключается в том, что для последних не предусмотрено проведение обязательных доклинических и клинических испытаний. В связи с этим стоимость регистрации ДД/БАД в разы меньше стоимости регистрации лекарственных средств Показания. Наиболее оптимальным для здорового человека является прием ДД/БАД для профилактики заболеваний. Лекарственные средства пациенту назначает врач в соответствии с показаниями к применению, после соответствующего обследования и постановки диагноза. Назначать их себе самостоятельно для лечения или профилактики не следует. ДД/БАД можно применять при различных заболеваниях, но обязательно наряду с проведением специфической терапии и в качестве элемента лечебной диетотерапии (диетического или лечебного питания), но ни в коем случае не заменяя лекарственное средство. Эффективность и применимость. Evidence based medicine (с англ. «медицина, основанная на доказательствах») или доказательная медицина использует метод рандомизированных клинических исследований для доказательства эффективности и безопасности любого клинического воздействия в том числе и лекарственных средств. При этом клинические исследования по принципам доказательной медицины для большинства ДД/БАД либо вообще не проводились, либо проводились на низком методологическом уровне.
Побочные действия и безопасность. Для каждого лекарственного средства вся информация о побочных явлениях определяется в ходе разработки доклинических и клинических исследований. Суммарная информация о безопасности и возможных негативных реакциях указана в инструкции к применению препарата. Анализ данных о безопасности ДД/БАД показал, что:
- в их составе могут быть высокоактивные вещества;
- в информационных материалах нет полных сведений о количественном
- составе всех ингредиентов, включая эксипиенты;
- зачастую отсутствуют сведения о противопоказаниях к назначению;
- нет данных о взаимодействии ДД/БАД между собой и с лекарственными
- средствами;
- в большинстве случаев нет указаний о безопасности применения у
- беременных, плода и при кормлении грудью;
- нет четких доказательств их эффективности при использовании по предлагаемым показаниям.
ДД/БАД имеют намного более широкие возможности для маркетинговой активности, поскольку для лекарственных средств существует большое количество регуляторных ограничений Регуляторный контроль в сфере обращения. В большинстве развитых стран Европы, в США и Японии система контроля качества охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства — разработка, доклинические и клинические исследования, производство, допуск и обращение на фармацевтическом рынке. Важным аспектом деятельности регуляторных органов является контроль качества активных субстанций и вспомогательных веществ. Рынок ДД/БАД как сегмент фармацевтического рынка функционирует в особом нормативном пространстве. Дело в том, что ДД/БАД — это не лекарственные средства и они не подпадают под действие Закона Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.1996 № 123/96-ВР. Главное нормативное отличие статуса лекарственного средства от статуса диетической добавки заключается в том, что для последних не предусмотрено проведение обязательных доклинических и клинических испытаний. Процесс регистрации ДД/БАД проходит по упрощенной схеме, в то время как лекарственные средства регистрируют в Министерстве здравоохранения по гораздо более строгой процедуре. В связи с отсутствием необходимости проводить доклинические и клинические исследования стоимость регистрации ДД/БАД в разы меньше стоимости регистрации лекарственные средства. Это объясняется очень большими затратами на проведение клинических исследований. Так, затраты на одно клиническое испытание в США составляют в среднем около 180 млн долларов, в Индии — около 100 млн долларов.
Стоит признать, что ДД/БАД имеют намного более широкие возможности для маркетинговой активности, поскольку для лекарственных средств существует большое количество регуляторных ограничений:
- все лекарственные средства подлежат пострегистрационному фармаконадзору;
- обязательны доклинические и клинические испытания лекарственных средств, а для ДД/БАД требованием являются только токсикологические и гигиенические исследования;
- для лекарственных средств регистрируют конкретные показания и продвижение их для лечения по другим показаниям запрещено. ДД/БАД же имеют только рекомендации по применению, что дает возможность производителю на свое усмотрение выбирать акценты при рекламе;
- продажа лекарственных средств разрешена только в аптечных сетях, а ДД/БАД могут продавать как аптеки, так и любые торговые точки, имеющие лицензию на торговлю пищевыми продуктами;
- продвижение ДД/БАД, как и любых других пищевых продуктов,
- осуществляется не только среди населения, но и (подобно
- лекарственным средствам) среди специалистов, включая врачей, в том
- числе путем организации клинических испытаний.